1、GMP對藥品生產(chan) 環境、區域有何要求？
答：藥品生產(chan) 企業(ye) 必須有整潔的生產(chan) 環境，有一定的綠化麵積；廠區的地麵要全部硬化，路麵及運輸等不應對藥品的生產(chan) 造成汙染；生產(chan) 、行政、生活和輔助區的總體(ti) 布局應合理，相互分開，不得互相妨礙。
2、潔淨區表麵應符合哪些要求？
答：潔淨室（區）的內(nei) 表麵應平整光滑、無裂縫、接口嚴(yan) 密、無顆粒物脫落，並能耐受清洗和消毒，牆壁與(yu) 場麵的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少積聚和便於(yu) 清潔。
3、潔淨區的光照度應為(wei) 多少勒克斯？
答：主要工作室照度應不低於(yu) 300勒克斯；對照度有特殊要求的生產(chan) 部位可設置局部照明。
4、藥品生產(chan) 潔淨室（區）的空氣潔淨度劃分幾個(ge) 級別？
答：藥品生產(chan) 潔淨室（區）的空氣潔淨度劃分為(wei) 四個(ge) 級別，即100級、1萬(wan) 級、10萬(wan) 級、30萬(wan) 級。
進入潔淨室（區）的空氣必須淨化，並根據生產(chan) 工藝要求劃分空氣潔淨級別。潔淨室（區）內(nei) 空氣的微生物數和塵埃粒子數應定期監測，監測結果應記錄存檔。
5、潔淨室與(yu) 非潔淨室、不同潔淨級別的相鄰房間壓差應為(wei) 多少？
答：空氣潔淨級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大於(yu) 5帕，潔淨室（區）與(yu) 室外大氣的靜壓差應大於(yu) 10帕，並應有指示壓差的裝置（差壓計）。
6、進入潔淨區的空氣如何淨化？
答：進入潔淨區的空氣，經過初效、中效、高效三級過濾器過濾，使空氣達到所要求的潔淨級別。由於(yu) 高效過濾器可以濾除＜1μm（微米）的塵埃粒子，對細菌的穿透率為(wei) 10-6，所以通過高效過濾器的空氣，可視為(wei) 無菌。
7、潔淨室的溫度和相對濕度為(wei) 多少？
答：潔淨室（區）的溫度和相對濕度應與(yu) 藥品生產(chan) 工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控製在18～26℃，相對濕度控製在45～65%。
8、潔淨室（區）的管理需符合哪些要求？
答：潔淨室（區）的管理需符合下列要求：
⑴進入潔淨室（區）的人員，必須按要求進行更鞋、更衣、洗手、消毒手後，始可進入潔淨室（區）內(nei) 。對於(yu) 潔淨室（區）內(nei) 人員數量應嚴(yan) 格控製。其工作人員（包括維修、輔助人員）應定期進行衛生和微生物基礎知識、潔淨作業(ye) 等方麵的培9訓及考核；對經批準進入潔淨室（區）的臨(lin) 時外來人員應進行指導和監督，並登記備查；
⑵潔淨室（區）與(yu) 非潔淨室（區）之間必須設置緩衝(chong) 設施，人、物流走向合理；
⑶100000級以上區域的潔淨工作服應在潔淨室（區）內(nei) 洗滌、幹燥、整理，必要時應按要求滅菌；
⑷潔淨室（區）內(nei) 設備保溫層表麵應平整、光潔，不得有顆粒性物質脫落；
⑸潔淨室（區）內(nei) 應使用無脫落物、易清洗、易消毒的清潔衛生工具，衛生工具要存放於(yu) 專(zhuan) 設的潔具間內(nei) ；
⑹潔淨室（區）在靜態下檢測的塵埃粒子數、沉降菌數必須符合規定，應定期監控動態條件下的潔淨狀況；
⑺潔淨室（區）的淨化空氣，可循環使用，並適當補入新風，對產(chan) 塵量大的工序，回風應排出室外，以避免汙染和交叉汙染；
⑻空氣淨化係統應按規定清潔、維修、保養(yang) 並作記錄，室內(nei) 消毒與(yu) 地漏清潔均應有記錄；
⑼生產(chan) 工具、容器、設備、生產(chan) 成品、中間產(chan) 品，均定置存放，並有狀態標記。
⑽個(ge) 人衛生嚴(yan) 格按照（66條）生產(chan) 人員衛生要求嚴(yan) 格執行。
